Einrichtung für klinische Studien
(CTU/Clinical Trial Unit)

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Die Klinik für internistische Onkologie (onkologische Akutklinik) stellt für die Durchführung von klinischen Studien eine spezielle Einrichtung zur Verfügung, in der diese Studien durchgeführt werden können ( CTU = Clinical Trial Unit). In der CTU werden vorwiegend neue, innovative medikamentöse Therapien im Rahmen experimenteller Therapieprotokolle geprüft.

Was ist eine klinische Studie?
Was sind Studien der Phase I, II, III und IV?
Wozu eine klinische Studie?
Welche Risiken birgt eine Studie?
Welchen Nutzen bringt eine Stuide?
Wie wird eine Studie durchgeführt?
Wer kann an einer Studie teilnehmen?
Wie finde ich das richtige Studienzentrum/die richtige Studie für mich?
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Was ist eine klinische Studie?

Im Rahmen klinischer Studien erfolgt die wissenschaftliche Untersuchung eines Arzneimittels bzw. Medizinproduktes am Menschen. Klinische Studien schließen an die prä-klinische Phase an, in der die Arzneimittel zuvor in aufwendigen Labortests und auch in Tiermodellen erprobt wurden.
Klinische Studien in der Onkologie werden immer nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen unter genau vorgegebenen Bedingungen an Patienten auf freiwilliger Basis durchgeführt und verfolgen ein festes Ziel, das vorab durch ein genaues Studienprotokoll (Prüfplan) festgelegt wird.
Man unterscheidet sogenannte Investigator (Prüfarzt)-initiierte Studien (IIT`s) die der Beantwortung einer akademischen Frage oder der Therapieoptimierung dienen und von der Pharmaindustrie iniierte Studien (PIT`s), die als Nah- (oder) Fernziel die Zulassung eines Medikaments oder einer Kombination haben. Egal ob der erste oder zweite (IIT oder PIT) Studientyp vorliegt ist zu unterscheiden zwischen Phase I, II, III und IV Studien, die jeweils unterschiedliche Studienziele beinhalten und den Entwicklungsstand eines neuen Medikaments oder einer Kombination reflektieren.

Was sind Studien der Phase I, II, III und IV?

Die Schritte vom ersten Labortest bis zur Marktzulassung bzw. von der Entwicklung eines neuen Wirkstoffes bis zum zugelassenen Medikament dauern in der Regel mehr als 10 Jahre. Während dieser Zeit werden klinische Studien verschiedener Phasen durchgeführt.

Phase I Studien:
Phase I Studien schließen an die prä-klinische Phase der Erforschung eines Wirkstoffes an. Hier wird unter größten Sicherheitsvorkehrungen zum ersten Mal ein Wirkstoff an eine begrenzte Anzahl von Menschen verabreicht. Ziel dieser Studien ist es, mehr über die Verträglichkeit des Wirkstoffes, seine Aufnahme und Wirkweise im menschlichen Körper zu erfahren. In der Onkologie werden diese neuen Medikamente bei Krebspatienten eingesetzt, da gesunde Probanden nicht derartige, die Gesundheit gefährdenden, unter Umständen nebenwirkungsreichen Substanzen, wie sie in der Onkologie eingesetzt werden, erhalten dürfen. Es werden hier ausschließlich Tumorpatienten auf freiwilliger Basis behandelt, denen keine weitere sinnvoll erscheinende Standardtherapie angeboten werden kann. Die Patienten werden intensiv überwacht und die Behandlung wird bei inakzeptablen Nebenwirkungen sofort abgebrochen oder mit niedriger Dosis nach Erholung fortgesetzt.

Phase II Studien:
Ein Wirkstoff, der sich in der Phase I als verträglich gezeigt hat, kommt, wenn es erste Hinweise auf Wirkung gegeben hat, in eine Phase II Studie. Ziel der Phase II ist es, mehr Informationen über die optimale Dosierung des Wirkstoffes, seine Nebenwirkungen und seine Einsatzmöglichkeiten bei genau definierten Tumoren zu erfahren. An Phase II Studien nimmt bereits eine größere Gruppe von onkologischen Patienten teil (zwischen 40 und 100). Oft werden mehrere Phase II Studien bei verschiedenen Tumoren parallel durchgeführt. Auch diese Patienten werden aufmerksam überwacht, der Hauptfokus ist, die Wirkung am Tumor genau zu erfassen.

Phase III Studien:
Prüfpräparate, die in der Phase II eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit gezeigt haben, kommen in größere Phase III Studien mit meist mehreren hundert Patienten. Hier müssen sie im größeren Rahmen noch mal ihre Wirksamkeit beweisen. Diese Studien sind oft weltweit angelegt (multinational und multizentrisch). Phase III Studien sind immer vergleichende Studien, denn das Ziel ist es, einen Vorteil zur bisherigen Standardtherapie aufzuzeigen. Auch wenn die Studien bereits unter praxisnahen Bedingungen durchgeführt werden, werden die Patienten weiterhin intensiv betreut. Dadurch werden auch weniger häufige Nebenwirkungen erfasst. Das Risiko für den einzelnen Patienten in Phase III Studien ist wesentlich geringer als in den Phase I oder II Studien.
Zeigt ein Prüfpräparat im Rahmen einer Phase III Studie entweder ein gutes Sicherheitsprofil und eine überlegene Wirksamkeit gegenüber der bisherigen Standardtherapie oder aber eine überlegene Verträglichkeit und/oder leichtere Anwendbarkeit bei gleicher Wirksamkeit, wird das Präparat als neues Medikament für den Markt zugelassen.

Phase IV Studien:
Phase IV Studien untersuchen bereits zugelassene Medikamente in ihrer breiten Anwendung in der Praxis. Diese Studien sind sehr sinnvoll, da so seltene Nebenwirkungen oder auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erkannt werden können. Eventuell werden auch spezielle Patientengruppen (z.B. ältere Menschen, Kinder) intensiver beobachtet.

Wozu eine klinische Studie?

Es gibt einige Gründe, klinische Studien durchzuführen. Sei es die Entwicklung neuer Medikamente, die Überprüfung von Kombinationen aus mehreren Wirkstoffen/Medikamenten auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit, seien es die Weiterentwicklung von Behandlungsstrategien oder die Erprobung neuer therapeutischer und/oder diagnostischer Verfahren.

Aus klinischen Studien können sich auch neue Erkenntnisse über Krankheitsursachen und Krankheitsverläufe ergeben. Klinische Studien sind somit untrennbar mit medizinischem Fortschritt verbunden. Zusätzlich stellen sie auch einen wichtigen Bestandteil der Qualitätssicherung in der medizinischen Behandlung für den Patienten dar.

Welche Risiken birgt eine Studie?

Das Wohl und die Sicherheit des Patienten stehen natürlich an oberster Stelle. Dennoch ist die Teilnahme an einer Studie mit Risiken verbunden.
Wie hoch die Risiken für den einzelnen Teilnehmer sind, ist von der Phase (Phase I, II, III, IV) abhängig, in der sich die Studie befindet.
Um das Risiko so gering wie möglich zu halten, muss die Studie nach strengen gesetzlichen Vorschriften durchgeführt werden. Jede Studie muss sich vor Studienbeginn einer genauen Prüfung durch die zuständige Ethikkommission und die zuständige Gesundheitsbehörde unterziehen. Nur bei Zustimmung der Ethikkommission kann die Studie überhaupt begonnen werden. Alle teilnehmenden Prüfärzte und alle involvierten Ethikkommissionen werden laufend über eventuell auftretende schwere unerwünschte Nebenwirkungen/Ereignisse, die im rahmen einer Studie auftreten, informiert.

Welchen Nutzen bringt eine Studie?

Den Nutzen für die Allgemeinheit, für den medizinischen Fortschritt und für die Qualitätssicherung haben wir schon erwähnt, aber was ist der Nutzen, den der einzelne Patient aus seiner Teilnahme an einer klinischen Studie ziehen kann? Der Hauptzweck der Studie ist ja nicht die Behandlung des Einzelnen, sondern die Beantwortung einer medizinischen Fragestellung, z.B. „Ist Behandlung mit Wirkstoff A wirksamer und sicherer als die bisher übliche Behandlung mit Medikament B?“ Dennoch kann auch der Studienteilnehmer von seiner Teilnahme profitieren.
Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie werden die Patienten vom Prüfarzt sorgfältig untersucht. Es wird überprüft, ob Ihre Erkrankung, ihr Allgemeinzustand und ihre Vor- und/oder Begleiterkankungen eine Studienteilnahme möglich bzw. sinnvoll machen. Genau definierte Studieneinschluss- und Ausschlusskriterien müssen beachtet werden.
Auch während und nach der Teilnahme an der Studie wird der Patient regelmäßig vom Prüfarzt untersucht. Er genießt meist eine intensivere Betreuung als es unter Routinebedingungen möglich ist und hat mit dem Prüfarzt und seinem Studienteam immer dieselben erfahrenen Ansprechpersonen (personelle Konstanz).
Für die Meldung über Nebenwirkungen gibt es strenge internationale gesetzliche Bestimmungen, an die sich der Prüfarzt halten muss. Nebenwirkungen werden daher genau beobachtet und hinterfragt und dadurch eventuell auch früher erkannt als außerhalb einer Studie.
Studien werden nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen durchgeführt und machen es möglich, innovative Therapien zu erhalten, die außerhalb einer klinischen Studie nicht zur Verfügung stehen würden. Dies kommt vor allem Patienten zu Gute, für deren Krankheit bisher noch keine erfolgversprechende Therapie zur Verfügung steht.
Manche Patienten nehmen auch mit dem Gedanken an Studien teil, anderen zukünftigen Patienten damit helfen zu können.

Wie wird eine Studie durchgeführt?

Das Studienprotokoll (Prüfplan), das von der Ethikkommission bewilligt werden muss, legt den Ablauf der Studie detailiert fest. Es präzisiert die Fragestellung der Studie, definiert die Art und das Stadium der in die Studie eingeschlossenen Erkrankung und erklärt, warum es nach neuestem Wissensstand sinnvoll und ethisch vertretbar erscheint, die klinische Studie durchzuführen. Die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes legt hierfür fest, dass eine neue Therapie sich immer mit der besten bekannten Therapie messen muss und nach neuestem Stand der Wissenschaft Aussicht haben muss, erfolgreicher und sicherer zu sein als übliche Behandlungskonzepte.
Sowohl die Auswahl der Patienten als auch die Durchführung der Therapie haben sich nach dem Prüfplan zu richten. Ebenso sind die Prüfärzte verpflichtet, sich an dieses Protokoll zu halten. Jede Abweichung muss mit dem Hauptverantwortlichen der Studie abgesprochen werden.
Um mehrere Therapien miteinander zu vergleichen, werden die teilnehmenden Patienten nach einem Zufallsprinzip (Randomisierung) in mehrere Behandlungsgruppen eingeteilt. Meist handelt es sich hierbei um eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten das zu prüfende Studienpräparat. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten die beste Standardtherapie, die aktuell für die betreffende Krankheit eingesetzt wird. Nur in Studien über Krankheiten, für die es derzeit keine empfohlene/alternative Behandlungsmöglichkeit gibt, erhalten die Patienten der Kontrollgruppe keine zusätzliche Therapie oder aber ein Leerpräparat (Placebo). Placebos werden aus Stoffen wie Stärke, Milchzucker oder Kochsalzlösung hergestellt und sollen in Aussehen und Geschmack nicht vom Prüfpräparat zu unterscheiden sein. Ihr Einsatz soll helfen, echte Arzneimittelwirkungen von unabhängigen Effekten (bedingt durch Placebo, Selbstheilung) unterscheiden zu können.
Studien dieser Art werden verblindete Studien genannt. Sollte weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Prüfpräparat oder das Placebo verabreicht wird, nennt man es doppelt verblindet.
Da bei fast allen Medikamenten der Krebstherapie mit sehr charakteristischen Nebenwirkungen zu rechnen ist (z.B. Übelkeit, Erbrechen) und ein Einsatz eines Scheinpräparates sehr bald erkannt werden würde, werden klinische Studien in der Krebstherapie nur selten verblindet durchgeführt (offene Studie).

Wer kann an einer Studie teilnehmen?

Nur wenn für die Art und das Stadium Ihrer Krebserkrankung aktuell eine Studie durchgeführt wird, wenn durch eine genaue Einschlussuntersuchung ihr Gesundheitszustand überprüft wurde und der Prüfarzt die im Prüfplan genannten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sieht, besteht die Möglichkeit, dass Sie an dieser Studie teilnehmen.Über die tatsächliche Teilnahme entscheiden aber Sie selbst mit Ihrer schriftlichen Einverständniserklärung. Ohne Ihre ausdrückliche Einwilligung darf keine Studienmedikation an Sie verabreicht, oder eine Untersuchung, die mit einer klinischen Studie in Verbindung steht, durchgeführt werden. Damit Sie diese Entscheidung treffen können, ist der Prüfarzt verpflichtet, Sie eingehend über die Studie, ihre Besonderheiten, Risiken und ihren Nutzen aufzuklären.
Auch wird er Ihnen eine „Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Studie“ in schriftlicher Form vorlegen. Dieses Dokument wurde zuvor ebenfalls von der Ethikkommission auf Herz und Nieren bzw. auf Vollständigkeit der Informationen und Verständlichkeit für einen medizinischen Laien geprüft.
Wenn Sie sich ausreichend informiert fühlen und an dieser Studie teilnehmen wollen, können Sie sich mit Ihrer Unterschrift zur Teilnahme bereit erklären. Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig. Kein Prüfarzt wird Sie zu einer Teilnahme nötigen oder Ihnen bei Nicht-Teilnahme eine andere mögliche Therapie vorenthalten.
Zusätzlich bleibt Ihnen auch das Recht offen, während der Studienteilnahme jederzeit Ihre Einwilligung wieder zurückzuziehen, ohne dass Sie Nachteile für Ihre weitere Behandlung zu fürchten haben.

Wie finde ich das richtige Studienzentrum /
die richtige Studie für mich?

Die Auswahl der Prüfzentren trifft bei IIT`s der Leiter der klinischen Prüfung. In den meisten Fällen nutzt er bestehenden Netzwerken wie CESAR, AIO, DHSG und andere. Bei PIT`s entscheidet die Pharmaindustrie und ihre Partner (CRO`s = Clinical Research Organisations = Auftragsinstitute)) über die Prüfzentren. Alle Zentren müssen über eine langjährige Erfahrung in der Krebstherapie und in der Durchführung von klinischen Studien auf diesem Gebiet verfügen. Jedes Prüfzentrum verfügt über ein erfahrenes Studienteam aus Prüfärzten, Studienassistenten (study nurse) und Studiendokumentaren.
Für interessierte Patienten bieten Studienzentren auf ihrer Homepage Informationen zu Studien an. In den meisten Fällen werden die notwendigen Kommunikationspfade wie Email, Telefon oder Fax angegeben.

In der Einrichtung für klinische Studien (CTU) werden alle Arten von Studien durchgeführt. Um Kontakt aufzunehmen, verwenden Sie bitte die angegebenen Möglichkeiten (Fax, Telefon oder E-Mail).

Kontakt

Einrichtung für klinische Studien (CTU)
Tel.: 0761 206-1220
E-Mail: pdir@tumorbio.uni-freiburg.de